Qualitätsmanagement

Werden die Produktinformationen vom Lieferant in Barcode angeboten, dann kann das Erfassen mittels Barcodescanner automatisch erfolgen. In diesem Fall sind die Daten sofort im Computer. Dies erfolgt in Bruchteilen vom Zeitaufwand manueller Prozeduren, Fehler werden bei der millionenfachen Sicherheit von Barcode vermieden. Das ist auch der Grund, warum Ärzte, wie Dr. med. dent. Alexander Friedrich (Koblenz), und in steigendem Maße viele andere Praktiker zur QS-Strategie hinzufügen: „Nichts ohne Barcode“ (Zitat IDS 2009). Schließlich hat er und alle Kollegen, die den Healthcare Barcode intensiv nutzen, beste Erfahrungen damit gemacht. Diese Erfahrungen sind so gut, dass dies auch auf den Handel überspringt. Längst verwenden Handelsunternehmen wie NWD, Henry Schein und Pluradent den Barcode, um die Lieferprozesse zu optimieren. Sie wirken so auch auf die Lieferanten ein, Barcode unbedingt anzubieten. Wer will noch „eintippen“, wenn er sich an das blitzschnelle Scannen gewöhnt hat?. Die Vorteile kann jeder nutzen, der Hersteller, der Handel für die logistische Steuerung, der Arzt und Chirurg in Praxis und Klinik zur Qualitätssicherung bei gleichzeitiger Vereinfachung der Handhabungen. Der Verband der Deutschen Dentalindustrie (VDDI) hat Richtlinien und Empfehlungen für den optimalen Einsatz von Barcodes herausgebracht, unterstützt durch den Bundesverband des Dentalhandels (BVD) und anderen Verbänden der Medizintechnik.

Keine Angst vor unterschiedliche Barcodetypen

Barcode kann nur deshalb durchgängig genutzt werden, weil es DIN- und ISO-Standards dafür gibt, nach denen sich die Hersteller richten. In-House-Lösungen der 80er und 90er Jahre sind weder angebracht noch nötig, denn nur Standards erfüllen den Zweck übergreifender Funktion.
Barcode ist eine Schriftart, von denen es natürlich mehrere Typen gibt, auch liegt die Weiterentwicklung vom „Strich zum Punkt“ mit nur einem Zehntel Platzbedarf für Punktmatrixcodes hoch im Trend. Man spricht hier von „ein- oder zweidimensionalen Symbologien“.
Typische „eindimensionale Codes,“ die im Healthcare-Bereich verwendet werden sind Code 39 oder Code 128 (Quelle 2). Als zweidimensionale Typen gelten der CODABLOCK, DATAMATRIX und QR-Code. Keine Symbologie ist nur der Medizintechnik vorbehalten, die entsprechenden ISO-Normen werden in allen Branchen und Sektoren benutzt. Dabei lesen „lineare Scanner“ nur die einzeiligen linearen Codes, aber Kamera-ähnliche „Imagescanner“ alle Codes. Daran kann man auch den Trend hin zum miniaturisierten, zweidimensionalen Code ablesen, in erster Front zum DATAMATRIX nach ISO/IEC 16022 (Quelle 3).
International haben sich Industrie, Gesundheitswesen und Handel auf EINEN Anwenderstandard für Produktidentifikation geeinigt: den ISO 22742 (Quelle 4: DIN). Damit wird genau das erreicht, was für eine optimale Nutzung hilfreich ist: Kein Zwang zur Anwendung von nur einem Codetyp aber Interoperabilität aller genormten Codes und Strukturen. Zwar sehen die Codes optisch unterschiedlich aus, jedoch können diese doch die gleiche Information tragen.

Unterschiede liegen in den Codeinhalten

Nach ISO 22742 sind drei Datenstrukturen empfohlen, die Produkt- und Rückverfolgungsdaten tragen können, alle nach ISO/IEC 15418: Die ASC-Struktur mit Datenidentifikatoren vor den Daten, die GS1-Struktur mit Applikationsidentifikatoren vor den Daten und der Healthcare-Barcode HIBC mit dem „+“als unikates Kennzeichen vor den Daten. Die Unterschiede sind traditionsbedingt und beziehen sich auf die Datenkapazität für die Produktcodes:

• ASC-Datenidentifikatoren führen Produktcodes bis über 20 Zeichen an,
• GS1-Applikationsidentifikatoren führen 3- bis 5-stellige Produktnummern an und die
• HIBC-Struktur nach dem „Plus“ bietet Raum für 2- bis 18-stellige Produktcodes.

Die Standardstruktur „ASC“ (Quelle 5) steht für „Accredeted Standards Committee“ kommt aus dem Industriesektor von Elektronik bis Raumfahrt, GS1 kommt aus dem EAN-Konsumsektor (Quelle 6) und der Healthcare Barcode HIBC (Quelle 7) wurde 1986 speziell für die Identifikation von Medizinprodukten entwickelt. So ist auch die Kapazität der Codes zu verstehen, denn an der Kasse sind über den EAN 13 nach GS1-Struktur maximal 7 Stellen Herstellercode, 5 Stellen Produktreferenz und 1 Stelle Prüfziffer das Normale. Würde die GS1 Germany GmbH und alle Partner unter GS1 Global davon abweichen, würde es an der Ladenkasse zu erheblichen Problemen kommen. Daher bietet dieser Code auch nicht mehr für den Healthcare-Bereich. An der Kasse ist das Bezahlen der Ware das Kriterium für das Scannen und so ist es vielleicht auch zu verstehen, dass in den kurzen Produkt-Codes dort keine Rückverfolgungsdaten auftauchen. Das ist beim Healthcare-Barcode von Beginn an anders, hier regieren alphanumerische Herstellercodes bis 18 Stellen plus LOT oder Seriennummer und Verfalldaten.
Da nun aber alle drei Strukturen in gleichen „Barcode-Symbolen“ getragen werden können, gibt es also keine „besseren oder schlechteren“ Codes, sondern nur unterschiedliche Merkmale. Es lohnt sich allerdings, diese zu kennen, um nicht durch falsche Argumente dem einen oder anderen zum Opfer zu fallen. Durchaus ist der Barcode Marketingaspekten unterworfen, die mit Technik nichts zu tun haben, sondern mit strategischer Ausrichtung und Vertriebsaktivitäten, zum Beispiel pro Konsum oder eben gerade nicht. Der Hersteller muss wissen, wie er seine Produktreferenz gestaltet, schließlich ist er für die Rückverfolgbarkeit und logistische Qualität verantwortlich. Das betrifft auch strategische Fragen der Gestaltung der Produktcodes für die durchgängige Rückverfolgbarkeit von der Produktion bis zur Anwendung, einschließlich deren Validierung und Registrierung in den Katalogen und Datenbanken beim Kunden.

Eine oder mehrere Referenzen auf dem Produkt?

Ist eine Zweitreferenz im Barcode hilfreich? Das ist eine Frage, die beide angeht, den Hersteller, der markiert, und den Anwender, der den Code nutzt. Durchaus liegt in der Frage Zündstoff, denn es sind auch unterschiedliche Meinungen zu hören. Erinnern wir uns, die GS1-Struktur hat eine Kapazität für Barcode von bis zu 5 Ziffern plus Firmenkennung. Ein Hersteller, der diesen Code aufbringen möchte, dessen Produktreferenz aber mehr als 5 Stellen oder Buchstaben aufweist, müsste einen zweiten Code generieren – so das System. Allerdings muss dann auch der Kunde die aufgedruckte Produktreferenz, z. B. MEDIX12379Y im Textaufdruck ignorieren oder eine Verknüpfung dazu herstellen, will er eine Kurzform des Barcodes, z. B. nur 12379 nutzen. Beim HIBC-Code kann der Hersteller die Produktreferenz „MEDIX12379Y“ ohne Änderung in den Barcode einstellen. „MEDIX1215“ bleibt dann die Referenz für den Hersteller intern wie extern, für den Katalog sowie für den Kunden. Auch bei verschiedenen Verpackungsformen bleibt „MEDIX12379Y“ die Referenz plus einem Verpackungsindex oder Mengenangabe.
Das Projekt „Barcode für die Türkei“ hat erwiesen, dass die Strategie „nur eine Produktreferenz“, sich für Hersteller als optimal herausgestellt hat, da verwendete alphanumerische Produktreferenzen praktisch „über Nacht“ in den HIBC-Code gestellt werden konnten, um diese auch als „Türkei-konform“ und gleichzeitig „ISO-konform“ zu liefern. ISO-konform bedeutet, dass jeder in der Versorgungskette den Code nutzen kann, gleich ob Deutschland, Türkei, etc.

Für den Anwender ist es natürlich ratsam, den vom Hersteller angebotenen ISO-konformen Code zu erfassen, gleich, ob nur eine einzige oder eine Zweitreferenz als Produktcode angeboten wird. Wenn Anwender einen ganz spezifischen Barcode fordern, dann ist das meist Unwissenheit oder falsche Beratung, denn es kommt nicht auf die Art des Barcodes an, sondern auf dessen Eindeutigkeit und Unverwechselbarkeit.

Verbreitungsgrad von HIBC im Dentalbereich

Schauen Sie einmal auf typische Codes auf Medizinprodukten. In der Regel trägt ein Produkt mit HIBC-Code nur eine Produktreferenz. Nehmen Sie ein Produkt mit aufgedrucktem GS1-Code, dann werden Sie mit ziemlicher Sicherheit einen Unterschied zwischen der Produktreferenz und dem Barcode-Inhalt feststellen. Warum haben wir bereits erläutert. Dies mag auch der Grund für die Häufigkeit der Codestrukturen sein, die mit Hilfe einer Untersuchung bei NW-Dental, Münster im Jahre 2009 als Richtwerte ermittelt wurden:

Auf die Hersteller wird eingewirkt, um die 100 %-Marke an barcodierten Produkten zu erreichen. Dies kommt dann auch der Praxis und Klinik zu gute.

Welche eindeutige Identifikation und Rückverfolgbarkeit steht im Produkt-Barcode?

In einem ISO-Barcode, der für die Rückverfolgbarkeit geeignet ist, stehen die Informationen:

a) Was enthält der Code?

b) Wer ist verantwortlich?

c) die Produktreferenz

d) die Produktvariablen mit LOS- oder Seriennummer und – wenn relevant – Verfalldatum.

a) + b) + c) bilden den „Primärcode“, die Information D) den sekundären Teil mit den individuellen Daten.



Im Healthcare Barcode HIBC ist die Struktur längenkomprimiert aufgebaut, nach dem „+“ folgt sofort der 4-stellige Herstellercode und der Produktcode, danach die Variablen. Bei der ASC und GS1-Struktur sind die Daten nicht komprimiert und praktisch in Reih und Glied aneinandergefügt.

Die Codestruktur ist zwar für den Computer und nicht für den Menschen gedacht, bei einiger Übung kann der Inhalt jedoch durchaus auch mit dem Auge erkannt werden. Die gleichen Informationen können aneinandergereiht nach ISO/IEC 15418 in ASC-Struktur wiedergegeben werden, allerdings wird der Code dann länger. In die GS1-Struktur passt dieser Produktcode nicht, man müsste eine zweite Referenz bilden, die 5-Stellen nicht übersteigt. Da diese Struktur im Dentalbereich nicht verbreitet ist und auch keine Vorteile bietet, wird auf diese Darstellung verzichtet.

Gleiche Information – verschiedene Codetypen

Der Barcode dient lediglich als Datenträger, wichtig ist die Information, die drin steckt. War 1986 der Code 39 und 1996 der Code 128 „in“, danach CODABLOCK F, so ist die Entwicklung rapide weitergegangen. Heute findet man praktische alle Formen vertreten.
Die Illustration zeigt die Beispieldaten für das Produkt „MEDIX12Y“ vom Hersteller „EMIL“, die in verschiedenen Codes getragen werden. Der Scanner bzw. Computer sieht in der Dateninformation keinen Unterschied.



Im Zuge der Preisanpassung der Scanner für lineare und zweidimensionale Codes lautete bereits 2005 die VDDI-Verbandsempfehlung an die Dentisten: Richtet Euch auf DATAMATRIX ein. Dieser Trend ist heute deutlich zu sehen, nicht nur aus Platz- sondern auch aus funktionalen Gründen: Mit 2D-Scannern kann man omnidirektional Scannen und – DATAMATRIX hat bis 30 % Fehlerkorrektur. D. h., Punkte im Code können zerstört sein, trotzdem ist das Lesergebnis richtig. Da DATAMATRIX auch zusätzlich zu vorhandenem Barcode auf Etiketten passt, stimmen Hersteller, wie DENTAURUM die Kunden bereits auf den Trend ein und drucken wegweisend *DATAMATRIX mit gleichem HIBC-Inhalt zusätzlich auf.



Dabei war DENTAURUM mit der Nutzung von CODABLOCK, der zweidimensionalen Variante von Code 128, bereits vor dem Jahr 2000 innovativ, denn es ging stets um höchsten Handhabungs-Komfort durch vereinfachtes Scannen mit „allen Daten“.

Schon 2004 wurde die Anforderung der Anwender nach unikater Identifikation kleinster Medizinprodukte realisiert, nämlich mit der „Unverwechselbaren Identifikationsmarke (UIM), erst durch die Spezifikation HIBC-UIM und 2005 durch DIN 66401 UIM (Quelle 8). Der Zweck dieser Norm ist eine Kennzeichnung von Kleinstprodukten mit minimalen Abmessungen zu erreichen, die für alle Beteiligten nutzbar ist und In-House-Lösungen ablösen sollte. Darin wurde als Symbologie der DATAMATRIX und optional QR-Code (ISO/IEC 18004) nach Anforderungen aus Asien ausgewählt. Für engsten Raum wurde die kürzeste Form für die Datenelemente ausgewählt, nämlich die ASC-Struktur für reine unikate Seriennummern bzw. HIBC-Struktur für komprimierte Struktur Produkt und Seriennummer. Im Update 2009 des DIN-Standards werden 2,8 x 2,8 mm für „High Quality-Codes“ und 3,2 x 3,2 mm für gelaserte Codes erreicht. Benutzt werden diese unikaten Codes seit 2004 für Identifikation von Instrumenten, Kleinstprodukten, Proben und Laborröhrchen. Auch in Elektronikindustrie, Luft- und Raumfahrt und Automobilindustrie findet diese Lösung internationale Anwendung.

Was kostet Barcode

Für den Anwender kostet der Barcode nichts, wenn dieser bereits aufgedruckt ist. Der Lieferant als Etikettierer trägt die Initialkosten, die er allerdings nach kürzester Zeit durch den eigenen Rationalisierungseffekt wieder zurück erhalten sollte. Natürlich kosten die Barcodescanner etwas, sogenannte Touchscanner für lineare Codes um die 180,- Euro, komfortable 2D-Scanner, die „Alles“ lesen, etwa das doppelte. Aber es gibt eine Vielzahl von attraktiven mobilen Geräten, die ähnlich einem „Handy“ das drahtlose Erfassen ermöglichen. Die Kosten für den Barcode selbst und die Scanner sind natürlich nicht alles. Es muß ja vorausgesetzt werden, dass mindestens ein PC oder ein Server vorhanden ist und das ist das Entscheidende, dass die Software auch Chargendokumentation und Verfalldatumskontrolle zuläßt. Eigentlich könnte man wagen zu behaupten, dass eine Software, die das nicht tut, nicht mehr Stand der Technik ist. Die MPG-Anforderungen nach Dokumentation sind ja nicht neu. Hier liegt es sicher am Geschick des Anwenders, diese Grundfunktionen von seinem Softwarepartner zu verlangen, sollte eine Funktionalität fehlen.

Was ist RFID, was kann man damit tun?

RFID steht für „Radiofrequente Identifikation“. Es handelt sich um elektronische Chips, die mit einer Antenne versehen sind, die spezifische Signale empfangen können. Jeder RFID-Chip oder auch Transponder genannt, besitzt eine unikate Kennung, mit der der Chip auf einen Funkruf vom stationären oder mobilen Sender reagiert. Dazu sendet er keineswegs ein eigenes Signal, wie man annehmen könnte, sondern schliesst das Sendefeld der „rufenden“ Einheit im Rhytmus seiner Kennung kurz. Diese „Störung“ erkennt der „RFID Leser“ als erfassten Transponder. Zu der Unikaten Kennung können „Zusatzinformationen“ gespeichert werden. RFID-Transponder senden also nicht in der herkömmlichen Form, sondern sind völlig passiv. Erst die Felder der Sendeantennen sind wahrnehmbar, durchaus auch von anderem technischen Geräten. Aufgrund der reinen Reflexion der RFID-Transponder ist die Reichweite allerdings begrenzt. Je nach ausgewählter Frequenz liegen die Entfernungen zwischen Zentimetern und wenigen Metern. Direkt auf Metall wird mit Nahbereichsantennen gearbeitet. Will man weiter weg, stören unter Umständen sogar Behälter mit Flüssigkeiten. Das will getestet sein. RFID-Transpondern gibt es in verschiedenen Bauformen wie z. B. als Schlüsselanhänger (siehe Autoschlüssel mit Transponder), RFID-Etikett, Patientenarmband, Miniaturtransponder für Integration in Komponenten und Geräte. Varianten sind RFID-Transponder mit integrietrem Temperaturlogger, die für die Dokumentation von Sterilisationsprozessen Verwendung finden. Kleinste RFID-Chips im 135 KHz und 13,56 MHz-Bereich finden bereits für die Produktkennzeichnung Anwendung, auch für Beschilderung, zum Beispiel für Sterilisationssiebe. Es wird empfohlen, RFID-Anwendungen nach ISO/IEC-Standards vorzunehmen (Quelle 9). Damit ist auch Kompatibilität zu den Barcode-Anwendungen gegeben, denn in der Regel ist trotz RFID noch eine optische Markierung angebracht. Hier spricht man auch von Hybridlösungen.

Weitere aktuellen Entwicklungen

Im Zuge der immer enger werdenden, auch IT-technischen Verknüpfung zwischen Lieferant und Empfänger wird die elektronische Datenkommunikation selbst vom Bundeswirtschaftsministerium stark gefördert. Hier spricht man von „EDI“. Allerdings endet diese Art der Kommunikation meist da, wo keine Infrastruktur vorhanden ist. Der Arbeitskreis BARCODE hat sich daher zur Aufgabe gesetzt, eine einfache Lösung zu erarbeiten, die es für den Empfänger von Medizinprodukten ermöglicht, mit „einem Scan“ alle Lieferdaten auf einem Lieferschein in sein System zu bekommen, dem „PaperEDI“. Mit diesem „Scan“ sind gleichzeitig alle Rückverfolgungsdaten mit Los- oder Seriennummern im System, ohne das Paket auch nur ausgepackt zu haben. Die technische Empfehlung dazu ist im Update von 2009 kostenlos vom VDDI und EHIBCC verfügbar. Die Firma VITA in Bad Säckingen liefert bereits mit begleiteten Lieferscheinen, die mit „PaperEDI-Marke“ (Quelle 10) ausgestattet sind und das Handelsunternehmen Nordwest Dental (NWD) in Münster liest diese blitzschnell aus. Interessant wird es für die Praxen, aber auch für die Kliniken, die die Vorteile von „EDI“ im ersten Schritt nutzen wollen und es ist abzusehen, dass dieser Einstieg ebenso ein Trendsetter ist. Softwarehäuser rüsten sich bereits, PaperEDI als Funktionsmodul für die Praxis einzurichten, ein technisches Problem ist das nicht. Anwender in Praxis und Klinik sollten bei ihren Betreuern danach fragen.

Zusammenfassung

Praxis und Klinik können vom Hersteller ISO-konformen Barcode als Stand der Technik auf ihren Produkten verlangen. Dabei liegt DATAMATRIX im Trend, um auch kleinste Produkte fehlerfrei identifizieren zu können. Als Struktur ist im Dentalbereich die ISO-konforme HIBC-Struktur deshalb führend, da die Produktreferenz mit dem Barcodeinhalt in Übereinstimmung gebracht werden kann, ohne eine Zweitnummer bilden zu müssen. DATAMATRIX bietet neue Möglichkeiten, nämlich die Direktmarkierung auf kleinsten Medizinprodukten, sowie als Identifikationsmarke für komplette Lieferungen. RFID ergänzt den optischen Barcode in den Bereichen, wo Mehrwerte entstehen, zum Beispiel beim Erfassen von verschmutzten Einheiten oder für das Erfassen und Dokumentieren von analogen Werten, wie Temperaturen und Drücken. Auch als Steuerungselement für die Sicherung „welches Zubehör gehört zu welchem Gerät“ wird RFID bereits partiell eingesetzt. Alle Methoden zielen auf fehlerfreie Datenerfassung und damit auf reproduzierbare Validierfestigkeit der Prozesse von extern bis intern. Support wird über die Verbandsorganisationen bis aufs Detail gegeben. Richtlinien und Empfehlungen stehen kostenlos zur Verfügung.