Implantate

Hersteller in der Pflicht: Kontinuierlich und verantwortungsbewusst testen

Über die Zukunft von Keramikimplantaten

Stabile Basis für langfristigen Erfolg: Vor Markteinführung wurde das Straumann® PURE Ceramic Implantatsystem strengen mechanischen Tests (nach ISO 14 8011) unterzogen [3].
Stabile Basis für langfristigen Erfolg: Vor Markteinführung wurde das Straumann® PURE Ceramic Implantatsystem strengen mechanischen Tests (nach ISO 14 8011) unterzogen [3].

Vermutlich verdanken Keramikimplantate ihren oft noch schlechten Ruf der Frakturanfälligkeit von „Tübinger Sofortimplantaten“ der ersten Generation (1974). Seitdem haben sich die Materialien jedoch deutlich weiterentwickelt. Titan war lange erste Wahl, doch der Trend zur Metallfreiheit hält an, und Zirkondioxid holt deutlich auf. Dr. Marcus Heufelder, renommierter Implantologe, medizinischer Sachverständiger und Leiter des Gutachterreferates der DGMKG, analysiert aus Sicht eines ausgewiesenen Experten.

Als Vorteile werden immer wieder die gute Osseointegration, die natürliche Ästhetik sowie eine geringere Plaque-Akkumulation im Vergleich zu Titan genannt. Doch es gibt auch kritische Stimmen zur mangelhaften Studienlage.

Im Hinweisbeschluss des Urteils des Oberlandesgerichts (OLG) München vom 26.01.2017 (25 U 4197/16) heißt es noch, dass Zahnimplantate aus Keramik nicht als medizinisch notwendig zu gelten hätten. Die Behandlungsmethode sei nicht ausreichend erforscht. Die Vorteile leichterer Pflege und optischer Verbesserung würden die Nachteile der schlechteren Verankerung, des leichteren Bruchs und des höheren Knochenabbaus im Vergleich zu Titanimplantaten nicht ausgleichen.

Wie interpretieren Sie solche Aussagen und das Urteil insgesamt?

Tatsächlich hat dieses Revisionsurteil des Oberlandesgerichtes für einiges Aufsehen und Unruhe sowohl bei Patienten als auch bei vielen Behandlern gesorgt. Dabei ist bei Gerichtsurteilen grundsätzlich immer zu beachten, dass sie erstens Einzelfallentscheidungen sind und zweitens immer retrospektiv – also in Bezug auf die Vergangenheit gefällt werden. Im vorliegenden Fall ging es um die Erstattungspflicht einer privaten Krankenkasse zu einem Behandlungsfall vor dem Jahr 2009, also relativ weit zurückliegend.

Dazu hat der gerichtlich bestellte Sachverständige in seinem Gutachten den wissenschaftlich gesicherten Kenntnisstand zu Keramikimplantaten dargestellt und ist zu dem Schluss gekommen, dass zum Zeitpunkt der Behandlung – also vor 2009 – die gesicherte Datenlage zu mittel- und langfristigen Erfolgsquoten – vor allem im Vergleich zum geltenden medizinischen Standard der Titanimplantate – noch nicht ausreichend war, um die Keramikimplantate als ähnlich erfolgreich oder gar überlegen zu bezeichnen. Die postulierten Vorteile einer besseren Ästhetik und zu erwartender geringerer entzündlicher Komplikationen haben in der Bewertung des Gerichts auch nicht ausgereicht, um die verwendeten Keramikimplantate damals als alternativlos und damit medizinisch notwendig im Sinn der Vertragsbedingungen der beklagten Privaten Krankenversicherung (PKV) anzuerkennen.

Wie erklären Sie den Unterschied zwischen alternativer oder anerkannter Behandlung? Wozu zählen Keramikimplantate aus der Warte des Gutachters?

Nach ständiger Rechtsprechung sind medizinische Behandlungsmethoden dann anerkannt, wenn sie von der herrschenden oder wenigstens noch der überwiegenden Meinung in der medizinischen Wissenschaft für eine Behandlung der Krankheit als wirksam und geeignet angesehen werden. Im Gegensatz zu einer Außenseitermethode reicht es nicht aus, dass einzelne Ärzte – selbst wenn sie in dem entsprechenden Fachbereich tätig sind – die Wirksamkeit der Krankenbehandlung bejahen.

Um als Alternative zum geltenden medizinischen Standard anerkannt zu sein, muss der jeweiligen Methode dementsprechend mehrheitlich attestiert werden, dass sie geeignet ist und wirksam eingesetzt werden kann. Mit einer Entwicklungszeit von über 40 Jahren und einem geschätzten Marktanteil von 2 % kann für die Keramikimplantate heute konstatiert werden, dass sie sich in der medizinischen Fachwelt etabliert haben und im Grundsatz zum Zahnersatz geeignet sind.

Wie immer gilt dabei aber zu berücksichtigen, dass der Arzt sowohl das Produkt, als auch den Behandlungsfall individuell bewerten muss, um sicher beurteilen zu können, ob das gewählte Vorgehen im vorliegenden Fall geeignet ist, das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen.

Wenn Keramikimplantate heute als Behandlungsmethode anerkannt und somit medizinisch indiziert sind, wie kann es dann sein, dass Versicherungen die Kostenübernahme immer noch verweigern?

Speziell wir Ärzte, die auch gerne moderne und innovative Methoden anwenden und damit die ärztliche Behandlungsfreiheit und den medizinischen Fortschritt propagieren, müssen lernen, zwischen den geltenden haftungsrechtlichen und den für den privatversicherten Patienten zusätzlich geltenden vertragsrechtlichen Definitionen von „medizinisch notwendig“ zu unterscheiden. Im haftungsrechtlichen Sinne gelten alle Methoden als medizinisch notwendig, die gemäß BGH (Bundesgerichtshof) nach wissenschaftlichen Erkenntnissen geeignet waren, den angestrebten Behandlungserfolg grundsätzlich zu erreichen. Im vertragsrechtlichen Kontext der Krankenkassen besteht die Leistungspflicht meistens nur für die medizinisch notwendige und anerkannte Methode, die bei gleicher Eignung mit dem geringsten medizinischen Eingriff und Umfang verbunden ist.

Dementsprechend kommt es in der Entwicklung vieler innovativer Methoden, wie zum Beispiel bei der 3D-Diagnostik, der Anwendung von Blutprodukten oder auch neuer Materialien in der Implantologie, vor, dass sie von uns Ärzten in der täglichen Praxis bereits regelmäßig erfolgreich angewendet werden. Sie sind also für uns medizinisch notwendig, werden aber von den Versicherern noch nicht ohne Weiteres finanziert, sprich übernommen. Unsere Aufgabe als Mediziner ist es dann, die neuen und erfolgreichen Behandlungsergebnisse in den wissenschaftlich gesicherten Kenntnisstand zu überführen, damit auch eine vertragsrechtliche Anerkennung stattfinden kann.

Wie etabliert sind einteilige und zweiteilige Keramikimplantate aus Ihrer Sicht mittlerweile in der implantologischen Praxis? Für welche Indikationen werden sie eingesetzt? Welche Vorteile sehen Sie?

Auf der Basis der aktuellen wissenschaftlichen Datenlage kann man sagen, dass gerade die einteiligen Keramikimplantate bewiesen haben, annähernd gleiche Erfolgsquoten in der Einheilung zu haben wie Titanimplantate. Auch in den Überlebensraten der ersten drei bis fünf Jahre können mittlerweile ähnliche Erfolgsquoten erreicht werden.

Es fehlen aber noch gesicherte Langzeitdaten über zehn und mehr Jahre. Für zweiteilige Keramikimplantate ist die Datenlage schwächer. Erste Übersichtsarbeiten aus den letzten Jahren zeigen zwar starke Verbesserungen seit dem Beginn der 2000er, sowohl in der Einheilung, als auch im Überleben.

Verglichen mit einteiligen Keramikimplantaten und den entsprechenden Titanimplantaten ist die wissenschaftliche Datenlage aber immer noch zu dünn, um sie grundsätzlich als gleichwertig zu bezeichnen. Hier werden die nächsten fünf bis zehn Jahre schrittweise zeigen, ob und ab wann wir sämtliche Keramikimplantate als äquivalent bewerten können. Auch in Bezug auf die Anwendungsformen der Keramikimplantate müssen wir deutlich zwischen ein- und zweiteiligen Implantattypen unterscheiden.

Kommerziell hergestellte, einteilige Implantate speziell der großen Hersteller haben sich zum festsitzenden Zahnersatz in Schaltlücken bewährt. Sie sind bei präziser Umsetzung der Anwendungsempfehlungen im jeweiligen Indikationsgebiet den Titanimplantaten praktisch gleichzusetzen.

Die Vorteile der Keramik kommen hier vor allem in der Frontzahnästhetik und bei dünnen Gingivatypen zum Tragen, wo sonst die Gefahr besteht, metallische Farbschatten durch die Schleimhaut schimmern zu sehen. Auch die persönlichen Wünsche vieler Patienten nach natürlichen und metallfreien Werkstoffen können sehr gut umgesetzt werden. Zu einteiligen Keramikimplantaten existiert bereits eine beachtliche Zahl an Studien. Zu den zweiteiligen Systemen gibt es etwa seit fünf Jahren dokumentierte Forschung.

Was muss ein Keramikimplantat mitbringen, um der geforderten wissenschaftlichen Evidenz zu genügen? Welche Eigenschaften und Nachweise sind dafür entscheidend?

Im Medizinbereich muss sich jedes neue Medizinprodukt an dem geltenden medizinischen Standard messen lassen. Das heißt, an Keramikimplantate werden die gleichen Anforderungen in Bezug auf Einheilung, Versorgbarkeit und Überleben gestellt, wie an Titanimplantate.

Zudem werden die mechanischen und entzündlichen Komplikationen wie Periimplantitis und Materialbruch mit denen der etablierten Titanimplantate verglichen. Erst in der Zusammenschau aller Faktoren kann dann im klinischen Alltag bewertet werden, welches Medizinprodukt den aktuellen medizinischen Standard definiert und welche anderen Materialen als gleichwertig, alternativ oder eben wissenschaftlich (noch) nicht anerkannt bewertet werden.

In der letzten großen Übersichtsarbeit der Europäischen Konsensuskonferenz aus dem Jahr 2018 konnten kommerzielle Zirkonimplantate bei der zweijährigen Überlebensrate mit fast 98 % bereits eine den Titanimplantaten ähnliche Erfolgsquote aufweisen. Auch die Rate an biologischen Komplikationen und der marginale Knochenabbau in den ersten Jahren waren mit den bekannten Werten etablierter Titanimplantate vergleichbar. Lediglich in Bezug auf technische Komplikationen scheinen Keramikimplantate auf der Basis einer noch relativ dünnen und lückenhaften Literatur im Beobachtungszeitraum bis zu fünf Jahren ein höheres Risiko sowohl am Implantat selber, als auch an der Suprakonstruktion zu haben.

In der klinischen Testphase sind dazu evidenzbasierte, unabhängige Studien notwendig, die, wie bereits erwähnt, eben nicht nur aus einer einzelnen Forscher- oder Anwendergruppe stammen, sondern multizentrisch und objektiv unabhängig voneinander vergleichbar sein sollten. Hier sind vor allem die großen Implantathersteller gefragt, entsprechende Studien selber durchzuführen, beziehungsweise Compliance-konform zu fördern und zu unterstützen.

Nur wenn die Implantathersteller ihre Produkte kontinuierlich verantwortungsbewusst testen und auf der Basis ihrer wissenschaftlichen Ergebnisse klare Indikationen und Behandlungsempfehlungen für die Produkte aussprechen, können wir als Anwender Neuerungen sicher im klinischen Alltag einsetzen und etablieren.

Dabei ist es mir wichtig, allen Herstellern Mut zuzusprechen, nicht nur vage Anwendungsempfehlungen zu geben, sondern auch klare und eindeutige Anwendungseinschränkungen zu formulieren, wenn die aktuelle Datenlage eben noch keine gesicherten Ergebnisse liefern kann. Es ist niemandem, weder dem Anwender, noch dem Patienten und seiner Versicherung oder dem Hersteller mittel- und langfristig geholfen, wenn unter dem Deckmantel der vermeintlichen Behandlungsfreiheit gute und notwendige Innovationen immer wieder durch Rückschläge und schlechte Presse ausgebremst werden.

Wie oft begegnen Ihnen in Ihrer gutachterlichen Tätigkeit strittige Fälle im Zusammenhang mit Keramikimplantaten? Wie sind diese gelagert? Sprechen diese generell gegen den Einsatz von Keramikimplantaten?

In Bezug auf ihren aktuellen Marktanteil muss tatsächlich konstatiert werden, dass in den vergangenen Jahren sowohl bei der Arzthaftung als auch bei den Erstattungsstreitigkeiten überdurchschnittlich häufig Keramikimplantate und deren Anwender vor Gericht erschienen sind. Dies liegt mit Sicherheit auch an der bereits beschriebenen Diskrepanz zwischen dem verständlichen Behandlungswunsch nach Titan-Alternativen einerseits und der bis dato fehlenden versicherungsrechtlichen Anerkennung aller Keramikimplantate andererseits. Wenn Keramikimplantate inseriert wurden, ohne die Kostenübernahme im Vorfeld eindeutig zu klären, mussten nachfolgende Streitigkeiten sekundär vor Gericht entschieden werden.

Aber auch die Missachtung der ebenfalls bereits erwähnten biologischen und mechanischen Anwendungsvorgaben für Keramik hat in der Vergangenheit zu unnötig hohen Komplikationsraten geführt, die dann bei entsprechender Streitkultur der Beteiligten überdurchschnittlich häufig vor Gericht endeten. Grundsätzlich möchte ich an dieser Stelle sowohl den Kollegen als auch Patienten klar vermitteln, dass auf der Basis der heutigen Datenlage auch aus gutachterlicher Sicht nichts gegen den fachgerechten Einsatz von Keramikimplantaten spricht.

Was sind in Ihren Augen Hinderungsgründe, warum Kollegen auf Keramikimplantate verzichten? Sind die Vorbehalte gerechtfertigt?

Das Urteil von 2017 hat sicherlich für einige Unruhe und Unsicherheit gesorgt, da Ärzte ja meistens die Auseinandersetzung mit juristischen Sachverhalten meiden und oft auch den bereits erwähnten Unterschied zwischen unserer Definition von medizinischer Notwendigkeit beziehungsweise Anerkennung und der Erstattungsfähigkeit gemäß den Musterbedingungen der Krankenkassen (MB/KK) nicht kennen.

Aber auch die notwendige Anpassung oder Änderung etablierter Behandlungsabläufe bei der Anwendung keramischer Versorgungen lässt mit Sicherheit viele Kollegen – auch zu Recht – die Situation anfangs noch zögerlich von der Seite betrachten. Das gilt sowohl für die chirurgische Phase (beispielsweise mit postoperativen Schutzschienen) als auch für die Prothetik (beispielsweise mit Einheilungszeiten und Abutmentverbindungen).

Den Begriff des Vorbehalts würde ich allerdings lieber durch Zurückhaltung ersetzen. Keramik ist mit Sicherheit ein sehr interessantes und zukunftsträchtiges Material. Aber egal ob ein- oder zweiteilig; es besteht derzeit im Vergleich zu den etablierten Titanimplantaten insgesamt die Notwendigkeit zu höherer Vorsicht in der Anwendung.

Denn das Indikationsspektrum im festsitzenden und herausnehmbaren Zahnersatz ist enger gefasst, die Notwendigkeit zur Präzision bei der Implantatinsertion und dem prothetischen Aufbau ist höher und Materialschäden können oftmals schlechter kompensiert werden. Nicht zuletzt sind auch aus der klinischen Erfahrung heraus in der Okklusionsgestaltung grundsätzlich hohe Ansprüche an Kronen auf Keramikimplantaten zu stellen. Dies gilt sowohl für die statische, als auch die dynamische Okklusion und dementsprechend die Vermeidung von Vorkontakten.

Wie sehen Sie die Zukunft von Keramikimplantaten im Vergleich zu Titanimplantaten?

Rosig und weiß – im Ernst, grundsätzlich sehr positiv. Wenn die prothetischen Materialien den speziellen Materialeigenschaften und Anforderungen der Keramikimplantate immer besser angepasst werden und die Langzeitdaten der aktuell laufenden Studien halten, was die Datenlage bis dato verspricht, werden wir in den kommenden Jahren Stück für Stück, beziehungsweise Indikation für Indikation, Keramikimplantate als gleichwertige Behandlungsmethoden anerkennen können.

Dabei wird es aber sowohl für Hersteller als auch für Anwender sehr wichtig sein, klar die aktuellen Grenzen der Anwendung zu beschreiben, den Patienten umfassend auch über die Alternativen und den geltenden medizinischen Standard aufzuklären sowie indikationsbezogen, fachgerecht und präzise die keramischen Versorgungen durchzuführen.

Näheres zum Autor des Fachbeitrages: Dr. med. Marcus Heufelder


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Die Verwirklichung der Nachhaltigkeitsziele der UN darf keine Utopie bleiben.
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Spitta Akademie ist „Top-Anbieter für Weiterbildung 2022“
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Zum zweiten Mal in Folge wurde die Spitta Akademie, als Marke der Spitta GmbH, von FOCUS-BUSINESS als Top-Anbieter für Weiterbildung 2022 ausgezeichnet. Die Spitta Akademie bietet praxisnahe Fort- und Weiterbildung für Fachkräfte im Bereich Zahnmedizin und Zahntechnik.