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Neoss® Group erhält EU-Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) für Implantate und Abutments

03.11.2023

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Die Neoss Group ist stolz darauf, die Zertifizierung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) für ihre Implantate und Abutments durch die BSI Group, Niederlande B.V., erhalten zu haben. Diese Zertifizierung ergänzt die frühere MDR-Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems von Neoss und der wiederverwendbaren Instrumente der Klasse I, die im Jahr 2022 erteilt wurde. Dies bedeutet, dass das Qualitätsmanagementsystem der Neoss Group und ihre Implantate und Abutments die Anforderungen der neuen, von der Europäischen Union eingeführten MDR vollumfänglich erfüllen.

„Die MDR ist eine der gründlichsten Medizinproduktevorschriften der Welt. Sie stellt sicher, dass Medizinprodukte die höchsten Standards erfüllen. Die Zertifizierung zeigt, dass wir im Bereich der Implantatlösungen führend sind und unseren Kunden und Patienten die beste Qualität und Versorgung bieten.“ – Dr. Robert Gottlander, Präsident und CEO der Neoss Group.

Dies beweist einmal mehr, dass die Neoss Group in ihrem Engagement für die Einhaltung höchster Produktstandards an vorderster Front steht – zum Nutzen der Behandler und Patienten.

Das Unternehmen ist außerdem eines der ersten im Dentalmarkt, dass die MDR-Zertifizierung für seine Produkte erhalten hat.

„Die MDR-Zertifizierung gibt Neoss die Freiheit, weiterhin intelligente Lösungen zu entwickeln, die unseren Kunden und deren Patienten zugutekommen. Die MDR-Zertifizierung zeigt auch, dass die Produkte von Neoss durch klinische Nachweise auf höchstem Niveau gestützt werden, und stellt sicher, dass die Produkte in Studien nach der Markteinführung kontinuierlich überwacht werden.“ - Fredrik Engman, CTO und Mitbegründer von Neoss.

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) ersetzt die frühere europäische Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) und bringt die EU-Gesetzgebung in Einklang mit dem technischen Fortschritt, den Veränderungen in der medizinischen Wissenschaft und dem Fortschritt in der Gesetzgebung. Die neue MDR-Verordnung schafft einen stabilen, transparenten und nachhaltigen Rechtsrahmen, der die klinische Sicherheit verbessert und einen fairen Marktzugang für Hersteller und Fachangestellte im Medizinbereich ermöglicht. Die neue MDR-Verordnung enthält eine Reihe wichtiger Verbesserungen, darunter die Einrichtung einer umfassenden und zugänglichen EU-Datenbank für Medizinprodukte mit einem System zur Rückverfolgbarkeit von Produkten auf der Grundlage einer eindeutigen Produktkennung.