Gesellschaften/Verbände

BDIZ EDI fordert Verlängerung

Übergangsfristen bei der MDR

18.07.2019

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Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation) ist seit Mitte 2017 in Kraft und hat unmittelbare Wirkung. Im Mai 2020 laufen wichtige Übergangsfristen zur Zertifizierung der Medizinprodukte für die Hersteller ab, doch bislang gibt es europaweit nur 2 nach MDR zugelassene Prüfstellen (Benannte Stellen).

Der Bundesverband der implantologisch tätigen Zahnärzte in Europa (BDIZ EDI) fordert deshalb von der Bundesregierung, sich bei der EU-Kommission dafür einzusetzen, die Übergangsfristen angesichts der Engpässe bei den nach MDR zugelassenen Prüfstellen zu verlängern und bei den hohen Anforderungen zur (Re-)Zertifizierung der Medizinprodukte Augenmaß walten zu lassen. Andernfalls droht ein Engpass bei innovativen Produkten – und das betrifft am Ende die Patienten.

Generell begrüßt der BDIZ EDI die Bestrebungen der EU, die Produktsicherheit für die Verbraucher und Patienten zu erhöhen. Gleichzeitig stellen Marktbeobachter und einschlägige Verbände die Nichtumsetzbarkeit der MDR fest. Die regulatorischen Anforderungen zur Rezertifizierung sind derzeit nicht zu bewältigen. Grund ist auch der Engpass bei den Benannten Stellen, die ebenfalls einen Zertifizierungsprozess durchlaufen müssen. Bislang stoßen alle Versuche, eine Fristverlängerung bei der EU-Kommission zu erreichen, auf taube Ohren.

Der BDIZ EDI hat das Thema MDR auf die Agenda gesetzt, denn kaum ein Produkt, das in einer Zahnarztpraxis zum Einsatz kommt, ist kein Produkt im Sinne der MDR (Art. 1 Abs. 4 MDR). Um seine Forderungen an Politik, Bundesregierung und Kommission zu untermauern, kündigt der Verband eine anonymisierte Umfrage von Dentalunternehmen an, die von der Rechtsanwaltskanzlei Ratajczak & Partner mbB durchgeführt wird. Gleichzeitig wird der Verband eine Petition auf Bundesebene starten.


Quelle:
Bundesverband der implantologisch tätigen Zahnärzte in Europa e.V.


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