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Fokus Hygiene

Rechtssichere Instrumentenaufbereitung in der Zahnarztpraxis

© proDente e.V.
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Das Thema „Instrumentenaufbereitung“ ist für Zahnärzte zu einem zentralen, aber auch zeit- und kostenintensiven Thema geworden. Gesetzliche Auflagen, Hygiene-Vorschriften und behördliche Vorgaben machen es nahezu unmöglich, den Überblick zu bewahren. Die Hygiene-Expertin Iris Wälter-Bergob aus Meschede hat uns freundlicherweise in einem Interview einige interessante Einblicke gewährt.

DI: Frau Wälter-Bergob, welches sind aktuell die größten Herausforderungen in der Zahnarztpraxis?

Iris Wälter-Bergob: Die aktuell größten Herausforderungen in der Praxis sind, sich nicht im Dschungel der Regelwerke zu verirren, durch die vielen Auflagen nicht den Blick für das Wesentliche zu verlieren und sich strukturiert mit den Kernpunkten zu befassen. Es fehlt oft das Verständnis dafür, warum den Themen Verpackung und Dokumentation mittlerweile überhaupt eine so große Rolle zugemessen wird. Ich treffe oft auf Fragen wie „Genügt es nicht, wenn die notwendigen Schritte der Reinigung, Desinfektion und Sterilisation beachtet werden?“ oder „Reicht nicht irgendeine Verpackung aus?“ Diese Fragen sind nicht zuletzt darauf zurückzuführen, dass der Sterilgutverpackung und den entsprechenden Gerätschaften bislang wenig Beachtung geschenkt wurde. Oft war das bloße Vorhandensein einer Verpackung wichtiger, als der richtige Umgang damit. Der Mensch als Gewohnheitstier benötigt da eine gewisse Zeit, bis er sich an die neuen Gegebenheiten adaptiert hat. Allerdings sind die Zeiten, in denen lediglich Augenmerk auf isolierte Reinigungs- und Sterilisationsprozesse gelegt wurde, definitiv passé. Eine zentrale Rolle im lückenlosen Prozess der Instrumentenaufbereitung nimmt ganz klar die korrekte Verpackung der Instrumente ein – nicht nur zum Schutz und Wohle von Patienten und Behandler, sondern auch deshalb, weil die Instrumentenaufbereitung mittlerweile integraler Bestandteil von Praxisbegehungen ist.

DI: Die KRINKO/BfArM fordert, dass ein Verpackungssystem die Sterilisation ermöglichen und die Sterilität bei entsprechender Lagerung bis zur Anwendung gewährleisten muss. Welche verschiedenen Optionen hat eine Praxis, um diese Empfehlung in der Praxis umzusetzen?

Wälter-Bergob: Die Wahl des passenden Verpackungsmaterials ist elementar. Ist das Sterilbarrieresystem nicht für das gewählte Sterilisationsverfahren geeignet, so sind auch alle folgenden Schritte ineffizient. Hier sind die Herstellernachweise zu berücksichtigen. Aktueller Goldstandard sind zum Beispiel Einwegverpackungen, wie siegelbare Klarsichtbeutel oder -schläuche nach DIN EN 868-5:2009, die mittels Siegel- oder Einschweißgerät verschlossen werden. Diese Verpackungen bestehen aus Papier und transparenter Folie. Damit wird sicheres Verpacken, Sterilisieren und Lagern sowie die aseptische Entnahme des Sterilguts gewährleistet. Das Papier ist eine Art semipermeable Membran. Diese ermöglicht, dass der Wasserdampf während der Sterilisation optimal eindringen kann. Nach der Sterilisation jedoch können von außen keine Viren oder Keime mehr an das Sterilgut gelangen. Durch die transparente Folie ist jederzeit gut ersichtlich, welche Instrumente sich in der Verpackung befinden. Darüber hinaus können auch wiederverwendbare Sterilisierbehälter (Sterilgutkassetten) nach EN 868-8:2009 eingesetzt werden. Sowohl siegelbare Beutel und Schläuche als auch Sterilisierbehälter erlauben eine Lagerdauer von sechs Monaten. Eine zusätzliche Schutzverpackung (z. B. zweiter Beutel) kann die Lagerdauer auf fünf Jahre verlängern.

Wichtig ist, dass Sterilbarrieresysteme validierbar sind, damit die Reproduzierbarkeit gewährleistet ist. Auf nicht validierbare Systeme (z. B. Self-Seal oder Selbstklebebeutel) sollte in Zukunft unbedingt verzichtet werden, da sie nicht genügend Sicherheit bieten. Besonders bei der Verwendung von bestimmungsgemäß kritischen Medizinprodukten ist die Verpackung und die damit verbundene Validierung des Verpackungsprozesses zwingend gefordert – unabhängig von der Art des Sterilbarrieresystems. Ein Indikator auf der Verpackung, welcher nachweisen kann, dass eine Sterilisation stattgefunden hat, ist zwingend notwendig. Dieser muss vor der Behandlung kontrolliert werden. Dabei bleibt zu beachten, dass die üblichen Indikatoren und Klebestreifen, die auf dem Sterilbarrieresystem angebracht sind oder werden, zwar über einen stattgefundenen Sterilisationsvorgang Auskunft geben, nicht aber über die erfolgreiche Durchführung desselben. Doppelte Sicherheit wird deshalb durch Sterilisationsindikatoren gewährleistet, die außen und innen deponiert werden.

DI: Welche Rolle spielen hier professionelle Siegelgeräte?

Wälter-Bergob: Die beste Verpackung nutzt nichts, wenn sie nicht ordentlich verschlossen wird. Häufig werden noch einfache – nicht validierbare – Balkensiegelgeräte (Einschweißgeräte) verwendet. Diese müssen mit größter Sorgfalt bedient werden und sollten nur noch als Übergangslösung verwendet werden.

Empfehlenswerter ist der Einsatz moderner – voll validierbarer – Siegelgeräte. Diese überwachen die kritischen Siegelparameter (Temperatur, Siegeldruck und Siegelzeit) kontinuierlich mittels integrierter Sensoren. Bei Abweichung wird der Anwender alarmiert. Diese Siegelgeräte gewährleisten auch die geforderte, reproduzierbare Siegelnaht und entsprechen den Vorgaben von DIN 58953- 7:2010 und KRINKO/BfArM (RKI) Empfehlung.

DI: Welche Vorteile bieten Folienschweißgeräte in Hinblick auf die geforderte Dokumentation?

Wälter-Bergob: Im Rahmen des modernen Qualitätsmanagements gehören Siegelgeräte ohne automatisches Monitoring und automatische Dokumentation der einzelnen Parameter für jede Verpackung ebenfalls der Vergangenheit an. Bei aktuellen Geräten, die über eine Schnittstelle in die Praxissoftware eingebunden sind, erfolgt die Dokumentation automatisch. Es sind auch Durchlaufsiegelgeräte im Markt erhältlich, die mittels integrierten Druckers in der Lage sind, die geforderten Informationen direkt auf die Papierseite der Verpackung zu drucken.

DI: Sie haben tagtäglich Kontakt zu zahlreichen Zahnarztpraxen. Wie ist aktuell die Stimmung in den Praxen hinsichtlich der Instrumentenaufbereitung?

Wälter-Bergob: Die allermeisten Praxen sind sich bewusst darüber, dass es in der Zukunft keinen Weg um die Vorschriften um Regelwerke herum gibt. Dementsprechend werden Schritt für Schritt Maßnahmen und Anschaffungen vorgenommen, um allen geforderten Punkten zu genügen. Selbstverständlich ist dies zunächst mit einem nicht geringen finanziellen und personellen Aufwand verbunden. Doch generell steigt das Engagement hinsichtlich eines lückenlosen Aufbereitungsprozesses beträchtlich. Einige Gründe hierfür sind sicherlich die Rechtsprechungen und Urteile der letzten Zeit sowie auch die steigende Frequenz der Praxisbegehungen.

DI: Was denken Sie, welche Entwicklungen und Herausforderungen in den nächsten Jahren noch auf die Zahnärzte zukommen werden?

Wälter-Bergob: Sicherlich werden die einzelnen Anforderungen in den nächsten Jahren noch detaillierter und anspruchsvoller werden. Die sogenannten „schwarze Schafe“ werden noch rigoros aussortiert und mit entsprechenden Strafen versehen werden. Deshalb ist es heute schon maßgeblich ein funktionierendes System zu etablieren und alle Schritte so weit als möglich mit innovativen und normenkonformen Gerätschaften und Ausstattungen abzudecken. Schließlich sollten lückenlos dokumentierte und reproduzierbare Prozesse künftig die Basis jedes Arbeitsschrittes in der Praxis darstellen!

Näheres zum Autor des Fachbeitrages: Iris Wälter-Bergob

Bilder soweit nicht anders deklariert: Iris Wälter-Bergob


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