QM

Fokus Hygiene

Instrumentenaufbereitung nach Norm bedeutet Sicherheit für den Patienten

13.10.2014

Sauber, sicher, schnell: Hygiene auf Knopfdruck.
Sauber, sicher, schnell: Hygiene auf Knopfdruck.

Wie kaum ein anderer Arbeitsschritt in der Praxis ist die Instrumentenaufbereitung durch Normen und Richtlinien geregelt. Bis in einzelne technische Parameter hinein regeln sie die Hygienemaßnahmen, die Validierung der dazu eingesetzten Geräte und die richtige Dokumentation von Reinigung, Desinfektion und Sterilisation. Auf diese Weise schützen sie Patienten und Mitarbeiter. Die Behörden kontrollieren die Vorgaben mit stichprobenartigen Begehungen – und die Überwachung wird immer engmaschiger.

Bei der Instrumentenaufbereitung geht es darum, durch einwandfreie Hygiene Infektionen und Kreuzkontaminationen zu vermeiden – also um nichts Geringeres als die Sicherheit von Patienten und Mitarbeitern der Zahnarztpraxis. Nicht zuletzt deswegen wurden die rechtlichen Vorgaben in den vergangenen Jahren zunehmend strenger. Für Zahnärzte sind hier vor allem die Richtlinien des Robert Koch Instituts (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Aufbereitung von Medizinprodukten von Bedeutung, die sich an internationalen Regelwerken wie der ISO-Norm 15883 für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte orientieren [2].

Kritisch B-Instrumente in der Implantologie

Besonders streng sind die Vorgaben für die Implantologie, denn hier arbeiten Zahnärzte fast ausschließlich mit Instrumenten der höchsten Risikogruppe „Kritisch B“. Für diese Risikogruppe fordern die Richtlinien „grundsätzlich“ die maschinelle Aufbereitung, was bedeutet, dass Abweichungen von dieser Vorgabe nur in begründeten Ausnahmefällen zulässig sind. Denn wie das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen festgestellt hat, genügt ein manuelles Reinigungsverfahren den Vorgaben nur dann, wenn sichergestellt ist, dass „es beständig sicher und reproduzierbar zum erforderlichen Reinigungserfolg führt“ [1].

Hohe Anforderungen an Dokumentation

Um die Qualität der Hygienemaßnahmen sicherzustellen und nachweisen zu können, muss laut Richtlinien jeder Arbeitsschritt dokumentiert werden, bis hin zur Freigabe des Instruments für die nächste Behandlung. Jede Zahnarztpraxis muss über eine Dokumentation ihrer Aufbereitungsprozesse verfügen. Kombinationsautoklaven wie der DAC Universal, die Reinigung, Desinfektion und Sterilisation vollautomatisch durchführen, legen derartige Dokumentationen automatisch an. Sie erfüllen damit den in der Norm EN 13060 festgelegten europäischen Standard für Klein-Dampf-Sterilisatoren.

Kontrolle durch die Gesundheitsbehörden

In Deutschland sind die Bundesländer für die Ausführung und Überwachung der Hygienevorschriften verantwortlich. Die dazu erlassenen Verordnungen unterscheiden sich zwar ebenso wie der Umgang mit Hygienethemen. Da die Öffentlichkeit in den letzten Jahren jedoch genauer hinschaut, zeichnet sich in ganz Deutschland der Trend ab, dass die Gesundheitsämter und Gewerbeaufsichtsämter ihre Verantwortung immer strenger wahrnehmen und dazu mehr Personal einstellen. Es ist davon auszugehen, dass die Praxisbegehungen, bei denen die Einhaltung von Hygienevorschriften geprüft wird, in den nächsten Jahren merklich zunehmen werden.

Praxen, in denen die Prüfer keine normgerechte Aufbereitung und keine lückenlose Dokumentation vorfinden, müssen ihre Prozesse anpassen oder neue Geräte anschaffen. Schwerwiegende Mängel, die eine potenzielle Gefahr für die Patienten bedeuten, können zur teilweisen oder sogar vollständigen Einstellung des Betriebs führen.

Validierung und Revalidierung der Aufbereitung

  • Der DAC Universal deckt die komplexen Abläufe für die Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten gemäß den gesetzlichen Vorgaben komplett maschinell ab.

  • Der DAC Universal deckt die komplexen Abläufe für die Aufbereitung von Übertragungsinstrumenten gemäß den gesetzlichen Vorgaben komplett maschinell ab.
Wer allerdings vor Ort validierte Verfahren verwendet, braucht vor den Begehungen keine Angst zu haben. Die RKI-Richtlinien empfehlen einen validierten Prozess zur Instrumentenaufbereitung – im Idealfall mit maschinellen Verfahren, „insbesondere aufgrund der besseren Standardisierbarkeit und Reproduzierbarkeit sowie des Arbeitsschutzes [2]. Manuelle Prozesse sind kaum validierbar, da sie im Gegensatz zu maschinellen nicht immer gleich ablaufen. Deshalb empfiehlt das nordrhein-westfälische Oberverwaltungsgericht in dem erwähnten Beschluss bei der Reinigung und Desinfektion von kritischen Medizinprodukten vorrangig maschinelle Verfahren anzuwenden, die validierbar sind“ [3].

Dampfsterilisatoren müssen zunächst in einer Erstvalidierung zur Benutzung freigegeben werden. Da Sirona vor der Auslieferung des DAC Universal in einer Äquivalenzbeurteilung im Werk bereits alle Funktionen testet, kann der Kombinations-Autoklav schneller und einfacher in Betrieb genommen werden. Vom Hersteller qualifizierte Techniker installieren das Gerät in der Zahnarztpraxis und stellen sicher, dass das Gerät vor Ort dieselbe Leistungen bringt wie im Werk. In einigen Bundesländern wird dieses Verfahren für die Inbetriebnahme offiziell anerkannt, etwa in Nordrhein-Westfalen, Schleswig-Holstein und Bayern.

Bei Revalidierungen prüfen unabhängige Labore oder speziell vom Hersteller ausgebildete Validierungstechniker der Händler die Geräte in der Praxis. Wie oft das nötig ist, hängt von den Empfehlungen der Hersteller ab. Viele Aufbereitungs-Lösungen müssen jedes Jahr revalidiert werden, der DAC Universal von Sirona zum Beispiel alle zwei Jahre oder nach 3.000 Reinigungs-Zyklen.

Auf der sicheren Seite mit Klein-Dampf-Sterilisatoren

Nur etwa ein Zehntel der deutschen Zahnärzte nutzt Geräte für die maschinelle Instrumentenaufbereitung. Mit dem DAC Universal, der bis zu sechs Instrumente in einem validierten und dokumentierten Prozess reinigt, ölt, desinfiziert und sterilisiert, sind Praxen auch für die Zukunft gewappnet – denn das Gerät kann von einem autorisierten Techniker mit Hilfe von Software-Updates auf veränderte Normen eingestellt werden, sodass alle geforderten Parameter wie Hitze und Druck oder Dokumentationsregeln den Anforderungen entsprechen.

Näheres zum Autor des Fachbeitrages: Mads Hofman

Bilder soweit nicht anders deklariert: Mads Hofman